Москва, ул. Пушкина д. 8

Регистрация медицинских изделий в Беларуси

Популярное
Регистрация медицинских изделий в Беларуси

Все изделия и оборудование медицинского назначения подлежат обязательной регистрации в государственном органе - РУП Центр экспертиз и испытаний при Министерстве здравоохранения Республики Беларусь (сокр. ЦЭИЗ МЗ РБ) согласно закону № 2435-XII 1993 О здравоохранении.

Проходить эту процедуру обязана вся продукция, произведенная или завезенная в страну, за исключением:

  • б/у товаров
  • производимой в РБ под контролем и на заказ иностранной организации с целью ее использования за пределами Беларуси
  • сырья, материалов, комплектующих и запасных частей, необходимых мед. изделию с действующим регистрационным удостоверением (сокр. РУ)
  • ввезенной физ. лицами для личного пользования
  • наличия разрешения Минздрава на реализацию без РУ

Перед тем, как начать процедуру гос. регистрации, нужно подготовить комплект документов, именуемый регистрационное досье.

stati-vneshnie-ry.jpg

Сама же регистрация представляет собой ряд действий, которые кратко изложены на рисунке. Если рассказывать подробнее, то Вам необходимо:

  • собрать регистрационное досье и зарегистрировать документацию, входящую в него в соответствующих инстанциях
  • заполнить заявку ЦЭИЗ
  • после уточнения работником органа деталей заключить договор на первичную экспертизу досье
  • если она пройдена успешно, заключается договор на получение регистрационного удостоверения и производится несколько видов проверок, количество которых зависит от:
  • класса риска вашего(их) изделия(ий)
  • первичности или повторности проведения регистрации товара или компании
  • соответствия или нет качества заявленному в документах

На рисунке видно, что самый долгий путь Вам придется пройти, если качество Вашей продукции не будет соответствовать заявленному в документах, потому так важно правильно их подготовить. А сделать это сможет только человек с большим опытом сертификации продукции медицинского назначения. Понятно, что в штате крупного производства может быть целый отдел качества, а вот в случае покупки одной единицы техники под определенные нужды - это нерационально.


Контактная информация
Москва, ул. Пушкина д. 8