Регистрация медицинских изделий в Беларуси

Популярное

Все изделия и оборудование медицинского назначения подлежат обязательной регистрации в государственном органе - РУП Центр экспертиз и испытаний при Министерстве здравоохранения Республики Беларусь (сокр. ЦЭИЗ МЗ РБ) согласно закону № 2435-XII 1993 О здравоохранении.

Проходить эту процедуру обязана вся продукция, произведенная или завезенная в страну, за исключением:

б/у товаров
производимой в РБ под контролем и на заказ иностранной организации с целью ее использования за пределами Беларуси
сырья, материалов, комплектующих и запасных частей, необходимых мед. изделию с действующим регистрационным удостоверением (сокр. РУ)
ввезенной физ. лицами для личного пользования
наличия разрешения Минздрава на реализацию без РУ

Перед тем, как начать процедуру гос. регистрации, нужно подготовить комплект документов, именуемый регистрационное досье.

Сама же регистрация представляет собой ряд действий, которые кратко изложены на рисунке. Если рассказывать подробнее, то Вам необходимо:

собрать регистрационное досье и зарегистрировать документацию, входящую в него в соответствующих инстанциях
заполнить заявку ЦЭИЗ
после уточнения работником органа деталей заключить договор на первичную экспертизу досье
если она пройдена успешно, заключается договор на получение регистрационного удостоверения и производится несколько видов проверок, количество которых зависит от:
класса риска вашего(их) изделия(ий)
первичности или повторности проведения регистрации товара или компании
соответствия или нет качества заявленному в документах

На рисунке видно, что самый долгий путь Вам придется пройти, если качество Вашей продукции не будет соответствовать заявленному в документах, потому так важно правильно их подготовить. А сделать это сможет только человек с большим опытом сертификации продукции медицинского назначения. Понятно, что в штате крупного производства может быть целый отдел качества, а вот в случае покупки одной единицы техники под определенные нужды - это нерационально.