Добровольна или обязательна сертификация ISO 13485 для производителей медицинских изделий?

Начнем с того, что Международная организация по стандартизации (International Organization for Standardization - ISO) полностью независима, все ее стандарты носят рекомендательный характер, их внедрение и сертификация ISO добровольны. Но эти стандарты отлично адаптированы под современные требования к безопасности и качеству товаров, непрерывности и результативности бизнес-процессов, поэтому их используют все страны при составлении своих требований к импортерам и производителям, которые уже носят обязательный характер.

И получается, что намного эффективнее создание, внедрение и сертификация по стандартам ISO с последующим включением в систему каких-то особенных правил страны-назначения Вашей продукции, чем введение правил и создание документации под каждый рынок. Достоинства сертификации ISO 13485 заключаются еще и в том, что ее признает и США, и Япония, и Евросоюз, не проводят повторной проверки требований стандарта и принимают международный сертификат любого органа, имеющего аккредитацию IAF на стандарт EN ISO 13485:2016.

Те, кто не первый год работает в экспорте медицинской продукции могут возразить, и сказать, что достаточно наличие системы производственного контроля (СПК - советского аналога системы менеджмента качества СМК для производителей медицинских изделий по требованиям стандарта ISO 13485:2016) – или, проще сказать, комплекта документов. Это так, если мы говорим о выходе на рынки СНГ (на сегодняшний день не все). Но уже при выходе на рынок ЕС с продукцией первого класса необходимо предъявить разработанную СМК или сертификат ее соответствия. Если использовать первое, процедура регистрации может затянуться, потому что Минздрав ЕС (или Казахстана) не будет видеть подтверждения того, что система качества работает, а сертификат EN ISO 13485, особенно от широко известного и признанного органа, снимает сомнения и ускоряет процесс регистрации в любой стране.

Если мы говорим о продукции высокого класса риска, предполагающую сертификацию в стране назначения и дополнительную проверку представителями данной страны, то сертификация по требованиям стандарта безопасности изделий медицинского назначения EN ISO 13485 в русскоговорящем представительстве, находящимся в Вашей стране, обойдется Вам дешевле, чем лишний день проверки японцем контроля качества. А если вы экспортируете в несколько стран, то экономия как времени, так и средств будет значительной. С сертификатом международного образца намного легче найти новых крупных инвесторов, поставщиков и заказчиков, т.к. уровень доверия к Вам возрастает за счет того, что Ваши новые партнеры могут быть уверены в Вашей надежности.

Есть множество представительств мировых органов по сертификации в Беларуси, России и других соседних странах, но все они предлагают единственный орган, без возможности выбора и сравнения.